ENGEL: Validační asistent minimalizuje rizika
Na veletrhu K 2025 v Düsseldorfu ENGEL poprvé představí validačního asistenta jako milník směrem k plně digitálně podporované validaci v lékařském vstřikování plastů, a také lis pro efektivní zpracování recyklátu.
Výroba zdravotnických prostředků podléhá přísným regulačním požadavkům, proto musí být všechny vstřikovací buňky kvalifikovány a výrobní procesy validovány, přičemž validace procesu vstřikování plastů představuje zvlášť složité výzvy. Validační asistent podporuje všechny čtyři fáze validace: kvalifikaci návrhu, instalace provozu i výkonu až po úspěšnou validaci procesu. Jeho strategie začíná zohledněním specifikace požadavků uživatele na straně produktu a jejích kritických atributů kvality.
Holistická digitální strategie
Validační asistent se opírá o přesně koordinované komponenty. Na straně stroje integruje digitální asistenční systémy, které podporují stanovení procesního okna a automaticky monitorují a řídí kritické procesní proměnné v rámci validovaného, a tedy schváleného výrobního prostředí.
Na veletrhu firma předvede validačního asistenta na vstřikovacím lisu e-motion 280 combi MW – jádru progresivního výrobního řešení pro vysoce komplexní 24kelímkové destičky a víčka pro buněčné kultury. Inovativní technologie forem Variotwinstack firmy Hack Formenbau výrazně snižuje složitost konvenčních stohovacích forem a zároveň zkracuje dobu údržby a nastavení.
Maximální spolehlivost a efektivitu procesu zajišťuje inteligentní senzorový systém, který v reálném čase nepřetržitě monitoruje klíčové parametry, jako jsou vyrovnání formy, dýchání, teplotní profil a akustika. Data z forem jsou agregována s daty ze senzorů stroje prostřednictvím rozhraní Euromap 82.5 přímo na řídicí jednotce ENGEL. Systém je doplněn interaktivním modulem pro správu údržby, který zajišťuje maximální produktivitu a konzistentní kvalitu dílů. Validační asistent dále poskytuje strukturované dokumentační prvky, jako jsou kontrolní seznamy pro virtuální návrhy experimentů (DoE), které jsou ověřovány spolu s digitální dokumentací stroje.
Podpora předpisů pro celý proces
Validační asistent podporuje celý proces. Již ve fázi konceptu lze virtuální DoE použít k simulaci chování procesu a předběžnému vyhodnocení navržené kombinace stroje a formy pro kvalifikaci návrhu, což snižuje rizika pro procesy i produkty během zkušebního provádění na výrobní buňce. Kromě počáteční validace asistent podporuje i další opatření pro rekvalifikaci a revalidaci, a na základě zachycení procesu nezávislého na stroji umožňuje přenést validovaná procesní okna i na jiné stroje ENGEL.
Moduly validačního asistenta jsou navrženy tak, aby splňovaly požadavky platných předpisů, včetně ISO, FDA, EU-GMP a norem specifických pro danou zemi již od návrhu pro kalibraci senzorů, uvádění digitálních asistenčních systémů do provozu, stejně jako pro jejich aplikaci a dokumentaci výsledků.
Plně elektrický vstřikolis pro zpracování recyklátu
Kromě validačního asistenta bude ENGEL v Düsseldorfu demonstrovat, jak lze efektivně zpracovávat recykláty a vyrábět nákladově efektivně. Kompaktní výrobní koncept kombinuje udržitelnost, nákladově efektivní výrobu a prostorově úsporné systémy. Důraz je kladen na plně elektrický vstřikovací lis e-mac 220, který vyrábí technické komponenty ze 100% recyklovaného materiálu (PCR). Komponenty jsou silnostěnné, stabilní a zároveň výrazně lehčí než běžné plastové díly, což je významná výhoda pro aplikace ve stavebnictví.
Plně elektrický vstřikovací lis s uzavírací silou 2200 kN využívá technologii ENGEL Foammelt k napěňování komponentů nadouvadlem. V kombinaci se speciálně vyvinutou směsí aditiv vytváří jemně pórovité, homogenní pěnové jádro. Výsledkem je o 30 % nižší hmotnost s o 10 % vyšší rázovou houževnatostí. Používaná směs aditiv a nadouvadel firmy Moxietec v kombinaci s aditivem Vistamaxx od firmy ExxonMobil zajišťuje jednotnou strukturu pěny i u silnostěnných součástí.
Účinnost vstřikovacího lisu zvyšuje optimalizovaná plastifikace. Míchací šnek, speciálně vyvinutý pro homogenní taveniny, zabraňuje vnikání vzduchu a vzniku stop po propadnutí. Zpětný ventil kroužku s novou geometrií a krátkými uzavíracími zdvihy zvyšuje reprodukovatelnost a zkracuje doby cyklů. Asistenční systém iQ melt control určuje optimální parametry nastavení pro rychlost šneku, protitlak a dávkovací zdvih během odběru vzorků formy, aby byla zajištěna materiálová účinnost i kvalita dílů.
Integrovaná automatizace s korekcí odchylek
Přesná regulace teploty formy pro konzistentní kvalitu dílů se provádí pomocí nejnovější generace zařízení „e-temp“, která již pracuje při 90 °C. Ve spojení s iQ flow control se teplotní odchylky automaticky korigují, což vede k rovnoměrnému chlazení, snížené deformaci a větší rozměrové přesnosti. Optimalizovaná regulace průtoku může ušetřit až 85 % energie potřebné k regulaci teploty.
Výrobní buňka má prostorově úspornou konstrukci. Servo sběrač vtoků odstraňuje vtok, zatímco lineární robot viper 12 odebírá součásti a umisťuje je na dopravníkový pás integrovaný do ochranné mřížky. Automatizace je plně integrována do řídicího systému vstřikovacího lisu. Systém iQ motion control automaticky optimalizuje pohybové sekvence, zkracuje doby cyklů a snižuje spotřebu energie.
www.engel.cz
Foto: ENGEL
75
